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    2017-11

    30

    药品注册管理办法修订稿征求意见:设立优先审评审批制度

    作者:澎湃新闻

    10 月 23 日yaboapp手机版下载,食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法(修订稿)》,向社会公开征求意见,要求于 2017 年 11 月 25 日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司)yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载,电子邮箱:ypzcglbf@CFDA.gov.cnyaboapp手机版下载yaboapp手机版下载。

    食药监总局 2016 年 7 月也曾发布过一份《药品注册管理办法(修订稿)》yaboapp手机版下载,彼时是为贯彻落实 2015 年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》yaboapp手机版下载。

    相比 2016 年的修订版本yaboapp手机版下载,此次修订版总条目已从 147 条增加到 187 条yaboapp手机版下载,同时着重增补了关于药品上市许可持有人制度yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载、设立优先审评审批制度等相关内容yaboapp手机版下载。

    修订稿明确yaboapp手机版下载,国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性yaboapp手机版下载、有效性和质量可控性进行持续考察研究yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载,履行药品的全生命周期管理yaboapp手机版下载,并承担法律责任yaboapp手机版下载。

    此外,修订稿还明确设立优先审评审批制度yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载,对于创新药yaboapp手机版下载、罕见病治疗药品、儿童专用药等申请人提交的相关数据yaboapp手机版下载,实行数据?yaboapp手机版下载;aboapp手机版下载yaboapp手机版下载。

    此外,为了加快药品审评审批工作yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载,修订稿还要求国家药品管理部门在 5 个工作日内yaboapp手机版下载,对申报资料进行形式审查yaboapp手机版下载。

    药品上市许可持有人可委托其他机构进行生产

    根据食药监总局在 2016 年 06 月 17 日发布的《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载,药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法yaboapp手机版下载,该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式yaboapp手机版下载,允许药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载,即药品生产企业yaboapp手机版下载、研发机构或者科研人员)自行生产药品yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载,或者委托其他生产企业生产药品yaboapp手机版下载。

    此次《药品注册管理办法》修订稿对药品上市许可持有人制度也进行了详细阐述yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载。

    该制度最核心的内容是申请人可以委托其他机构进行药物研究或者制备。

    为了避免药品研制和生产的分离所带来的责任不清问题yaboapp手机版下载,修订稿明确要求:申请人委托其他机构进行药物研究或者制备的,应当对受托方的条件和质量管理体系进行评估yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载,或者对第三方出具的评估意见进行审查yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载。受托方应当遵守相关质量管理规范的要求yaboapp手机版下载,保证药物研究及制备过程规范yaboapp手机版下载、全程可追溯。

    尽管允许研发和制备机构分离,但修订稿中同样明确了责任,即“药品上市许可持有人对上市药品的安全性yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载、有效性和质量可控性进行持续考察研究yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载,履行药品的全生命周期管理yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载,并承担法律责任yaboapp手机版下载?!?/p>

    而针对药物研究质量的保证一栏yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载,修订稿也明确:临床前安全性评价研究应当在相关研究项目通过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。临床试验应当在符合临床试验管理要求的机构开展yaboapp手机版下载。

    设立优先审评审批制度

    长期以来yaboapp手机版下载,加快药品审评审批一直是食药监总局的重点工作yaboapp手机版下载。

    此次修订稿明确“设立优先审评审批制度”, 并对相关重点药品的申报临床数据进行?yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载;?。

    2016 年 2 月 26 日,国家食药监总局曾发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载,提出以临床价值为导向yaboapp手机版下载,优先对艾滋病yaboapp手机版下载、肺结核、病毒性肝炎yaboapp手机版下载、罕见病、恶性肿瘤yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载、儿童用药品yaboapp手机版下载、老人年特有和多发的疾病有明显临床优势的药品申请注册进行审评审批yaboapp手机版下载。

    在具体的操作上yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载,此次《药品注册管理办法》修订稿还增加了对创新药yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载、罕见病治疗药品yaboapp手机版下载、儿童专用药等申请人提交的相关数据实行数据?;ぃ骸霸谑荼yaboapp手机版下载;て谀趛aboapp手机版下载,药品审评机构不再批准其他申请人同品种上市许可申请,经已获得上市许可的申请人同意或其他申请人自行取得数据的除外yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载?yaboapp手机版下载!?/p>

    在 2016 年版《药品注册管理办法》中yaboapp手机版下载,相关规定仅为:对于罕见病yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载、特殊病种等情形yaboapp手机版下载,可以在临床试验申请时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验。

    不仅如此yaboapp手机版下载,今年的《药品注册管理办法》修订稿对管理部门的审评审批工作效率也进行了强化yaboapp手机版下载。

    对于申报资料的形式审查yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载,最新修订将“在规定时限内”完成直接明确到“在 5 个工作日内”yaboapp手机版下载yaboapp手机版下载,并且取消了原先时限为 30 日内进行初步审查的规定yaboapp手机版下载。

     

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